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国家药监局:加强新冠病毒疫苗及治疗药物质量安全监管
2022-12-23

近日,国家药监局组织召开视频会议,部署加强新冠病毒疫苗及治疗药物质量安全监管工作。

国家药监局党组成员、副局长黄果指出,药品监管系统要遵照国务院联防联控机制进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的有关要求,进一步加强新冠病毒疫苗及治疗药物的生产供应、流通使用等各环节、全链条的监管,服务疫情防控工作大局。

01加强疫苗监管

加强生产环节监督检查力度,压实企业质量主体责任,督促企业建立并有效运行质量管理体系,规范相关单位疫苗储存、运输管理,确保全过程符合要求。加强疫苗检查和检验能力建设。依职责做好疑似预防接种异常反应监测评价工作、积极配合做好调查诊断工作。特别强调近期获准纳入紧急使用新冠病毒疫苗的质量监管。

02加强新冠治疗药物监管

针对阿兹夫定片等治疗药物加强监督检查和产品抽检,督促企业持续合规生产,严格进行变更研究管理,严格按照批准的处方和工艺组织生产。

03加强新冠治疗中药的监管

对群众高度关注的“三药四方”、列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》和本地新冠肺炎诊疗方案的中成药、中药饮片及中药配方颗粒,要结合中药品种特点,针对性地加强监管。

04加强流通环节监管

督促企业严格遵守药品经营质量管理规范,特别是紧盯重点品种的经营渠道,督促企业务必做到账目清晰、储存规范、经营合规;督促零售企业加强购进渠道管理和药学服务,落实凭处方销售处方药的要求;督促药品网络销售第三方平台和网络销售企业落实主体责任。

05防范相关产品流入非法渠道

各省级药监局要督促持有人建立信息化追溯体系,实现相关药品疫苗来源可查、去向可追。临床试验申办者/申请人、临床试验机构和药品检验机构都要加强自身管理,严防试验或者检验用药品流入非法渠道。

党的二十大报告明确提出“推进健康中国建设”,要“把保障人民健康放在优先发展的战略位置”,并把“强化食品药品安全监管”放在“推进国家安全体系和能力现代化,坚决维护国家安全和社会稳定”这一章节予以强调,为新时代药品监管工作明确了方向。

强化食品药品安全监管,须发挥多方的效力。政府要夯实工作基础,市民要发挥监督权,企业要发挥科技力量。物之联作为物联网的先行者和探索者,将物联网、大数据、人工智能、数字孪生等技术和成果应用于追溯领域,打造重要产品追溯统一平台。平台汇聚食品、药品、农产品、酒类、进口食品等产品的全链条追溯数据。新冠病毒疫苗及治疗药物若采用重要产品追溯统一平台,将数据进行分析、展示,并向消费者提供一站式信息查询服务,不仅政府部门能够实现追溯和监管,消费者也更清楚药品的来源和去向。

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